高度管理医療機器

2005年4月の薬事法の改正によりコンタクトレンズは透析器、人工骨、人工呼吸器などと同様の高度管理医療機器として、副作用・機能障害を生じた場合の人体へのリスクが高いものと、位置づけられました。コンタクトレンズの間違った選択や使用は、眼の疾病を招く危険さえあります。あなたの目の健康のために、正しい知識を身につけて、正しく使ってください。

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高度管理医療機器

分類	概要	例
高度管理医療機器	副作用・機能障害を生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器	コンタクトレンズ、心臓ペースメーカー、人工骨、滅菌縫合糸、歯科用インプラント材、等
管理医療機器	副作用・機能障害を生じた場合、人の生命・健康に影響を与えるおそれがある医療機器	補聴器、家庭用電気治療器、歯冠材料、手術用手袋、等
一般医療機器	副作用・機能障害を生じた場合でも、人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器	ピンセット、歯科技工用機器、Ｘ線フィルム、等
特定保守管理医療機器	クラス分類にかかわらず、保守点検・修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理を行わなければ疾病の診断治療又は予防に重大な影響を与える医療機器	Ｘ線診断装置、ＭＲＩ装置、超音波診断装置、内視鏡関連装置、体外診断用機器、理学療法用関連機器、等